../ IS  
Útgefið gæðaskjal: Leiðbeiningar
Skjalnúmer: Rsýk-569
Útg.dags.: 09/14/2022
Útgáfa: 15.0
2.02.02 Klamydía (Chlamydia trachomatis) og lekanda (Neisseria gonorrhoeae) erfðaefnispróf
Hide details for Rannsóknir - Heiti, ábendingar, grunnatriðiRannsóknir - Heiti, ábendingar, grunnatriði
Heiti rannsóknar: Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae erfðaefnispróf.
Samheiti: Klamydía- og Lekandapróf.
Pöntun: Beiðni um sýklarannsókn eða Cyberlab innan LSH. Verð: Sjá Gjaldskrá
    Hide details for ÁbendingÁbending
    Grunur um kynsjúkdóm. Fyrirhuguð uppsetning lykkju, fóstureyðing og skoðun á eggjaleiðurum sérstaklega hjá konum yngri en 25 ára. Við tárubólgu (conjunctivitis), lungnabólgu eða neðri öndunarfærasýkingar hjá börnum yngri en eins árs. Mögulega við tárubólgu hjá fullorðnum. Sjá nánar í klínískum leiðbeiningum
    Hide details for Grunnatriði rannsóknarGrunnatriði rannsóknar
    Cobas 4800 Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (NG) erfðaefnisprófið byggir á mögnun DNA og kjarnsýru þáttapörun til greiningar á erfðaefni C. trachomatisog N. gonorrhoeae í stroksýnum frá kynfærum og þvagi. Prófið byggir á þremur megin ferlum: Föngun erfðaefnis úr sýninu, kjarnsýrumögnun, þáttapörun magnraðar við sértækan þreifara og greining magnraðar með ljósmyndun. Prófið er þáttbundið og greinir CT og NG samhliða (1).

    Prófið greinir allar 15 sermigerðir C. trachomatis (A - L) og "sænska" stökkbreytta stofn bakteríunnar. Prófið greinir bæði "wild-type" og afbrigði DR-9 genasvæðisins í N. gonorrhoeae (1).

    Leit að C. trachomatis og N. gonorrhoeae með cobas 4800 aðferðinni hefur verið fullgild (af framleiðanda) fyrir: Skeiðarstrok (tekin af heilbrigðisstarfsmanni eða sjúklingi, með leiðbeiningu frá heilbrigðisstarfsmanni), leghálsstrok, þvagsýni frá konum og körlum og leghálssýni tekin í PreservCyt® Solution (notuð fyrir krabbameinsleit). Leghálsstrok virðast ekki gefa betri árangur en skeiðarstrok (1)

    Sjá yfirlit yfir faggildum/ófaggildum rannsóknum á Sýkla- og veirufræðideild hér.

Hide details for SýnatakaSýnataka
    Hide details for Sérstök tímasetning sýnatökuSérstök tímasetning sýnatöku
    Æskilegast að taka sýni áður en sýklalyfjameðferð hefst. Aðferðina skal ekki nota sem eftirlit með meðferð; búast má við að erfðaefni úr dauðum bakteríum geti greinst í nokkrar vikur eftir upphaf meðferðar.

    Hide details for Gerð og magn sýnisGerð og magn sýnis
    Mælt er með þvagsýnum frá körlum og skeiðarstrokum frá konum (það má taka þvagsýni, en skeiðarstok eru betri).
    • 10 - 50 ml af þvagi úr fyrstu bunu (ekki mælt með meira magni því það þynnir bakteríuþéttni sýnis), og hluti af sýninu færður í cobas þvagglas.
    • Strok frá skeið
    • Senda má önnur sýni eins og strok frá hálsi, endaþarmi og leghálsi.
      • Rannsóknaraðferðin hefur ekki verið fullgild (af framleiðanda) fyrir eftirfarandi sýni: augnstrok, endaþarmsstrok, hálsstrok og þvagrásarstrok (frá körlum).
    Hide details for Lýsing sýnatökuLýsing sýnatöku
    Þvagsýni (karlar og konur). Notað er cobas sýnatökusett fyrir þvag - gulur miði á glasi.
    1. Sjúklingurinn má ekki hafa kastað af sér þvagi í 1 klukkustund fyrir sýnatöku.
    2. Sjúklingur kastar af sér 10 - 50 ml af fyrsta þvagi (ekki miðbunuþvagi) í þvagprufuglas án viðbótarefna. Ef tekið er meira sýni getur það rýrt næmi prófsins. Konur ættu ekki að þrífa skapabarma fyrir sýnatöku.
    3. Cobas þvagglas er fyllt þar til yfirborð þvags er á milli svörtu línanna.
    4. Skrúfið tappann vandlega á.
    5. Veltið glasinu 5 sinnum upp og niður til að þvagið og vökvinn í glasinu blandist vel saman.
    Skeiðarstrok (leggangastrok): tekið af heilbrigðisstarfsmanni eða sjúklingi
    1. Sýni tekið með cobas Uni Swab kit (eða breiða pinnanum í cobas Dual Swab kit). ATH! Ekki má væta pinnann í glasvökvanum fyrir sýnatöku (vökvinn inniheldur skaðleg efni).
    2. Tekið er um pinnann fyrir ofan skoruna og honum stungið u.þ.b. 5 cm inn í skeið. Ef kona tekur sýni sjálf skal færa skapabarma í sundur áður en pinna er stungið inn.
    3. Pinna er strokið eftir slímhúðinni með snúningshreyfingu í 30 sek.
    4. Ef pinni er brúnn eða blóðugur þarf að endurtaka sýnatöku.
    5. Setjið pinnann í flutningsglasið og brjótið skaftið af við skoruna. Gætið þess að pinnaskaft OFAN við skoru fari ekki ofan í glasið.
    Áríðandi: Pinninn á að fylgja með í glasinu.
    Sjá nánari lýsingu á sýnatöku í gæðaskjali: Sjálftekin sýni - leggöng

    Leghálsstrok
    1. Breiðari pinni í sýnatökusetti er notaður til að fjarlægja slím frá leghálsopi; pinna er síðan fargað. ATH! Ekki má væta pinnann í glasvökvanum fyrir sýnatöku (vökvinn inniheldur skaðleg efni).
    2. Tekið er um mjórri pinnann (sem er með bursta) fyrir ofan skoruna og honum stungið inn í leghálsinn, og snúið í 5 hringi (í sömu átt).
    3. Ef pinni er brúnn eða blóðugur þarf að endurtaka sýnatöku.
    4. Setjið pinnann í flutningsglasið og brjótið skaftið af við skoruna. Gætið þess að pinnaskaft OFAN við skoru fari ekki ofan í glasið.
    Áríðandi: Pinninn á að fylgja með í glasinu.

    Hálsstrok
    1. Sýni tekið með cobas Uni Swab kit (eða breiða pinnanum í cobas Dual Swab kit). ATH! Ekki má væta pinnann í glasvökvanum fyrir sýnatöku (vökvinn inniheldur skaðleg efni).
    2. Tekið er um pinnann fyrir ofan skoruna og honum strokið yfir slímhúð koks, báða hálskirtla og úf.
    3. Setjið pinnann í flutningsglasið og brjótið skaftið af við skoruna. Gætið þess að pinnaskaft OFAN við skoru fari ekki ofan í glasið.
    Áríðandi: Pinninn á að fylgja með í glasinu.

    Endaþarmsstrok
    1. Sýni tekið með cobas Uni Swab kit (eða breiða pinnanum í cobas Dual Swab kit). ATH! Ekki má væta pinnann í glasvökvanum fyrir sýnatöku (vökvinn inniheldur skaðleg efni).
    2. Tekið er um pinnann fyrir ofan skoruna og honum stungið 3 - 5 cm inn í endaþarm.
    3. Pinna er strokið eftir slímhúðinni með snúningshreyfingu, í 5 - 10 sek. Ef pinni er mikið saurmengaður þá skal farga honum og endurtaka sýnatöku.
    4. Setjið pinnann í flutningsglasið og brjótið skaftið af við skoruna. Gætið þess að pinnaskaft OFAN við skoru fari ekki ofan í glasið.
    Áríðandi: Pinninn á að fylgja með í glasinu.

    Augnstrok
    1. Sýni tekið með cobas Uni Swab kit (eða breiða pinnanum í cobas Dual Swab kit). ATH! Ekki má væta pinnann í glasvökvanum fyrir sýnatöku (vökvinn inniheldur skaðleg efni).
    2. Tekið er um pinnann fyrir ofan skoruna og strokið um slímhúð augans. Ekki skal taka strok úr greftri.
    3. Setjið pinnann í flutningsglasið og brjótið skaftið af við skoruna. Gætið þess að pinnaskaft OFAN við skoru fari ekki ofan í glasið.
    Áríðandi: Pinninn á að fylgja með í glasinu.

    Nánari sýnatökuleiðbeiningar má finna í fylgiskjölum undir flipa "Ílát og áhöld" ofar.

    Örugg losun sýnatökuefna og áhalda

Hide details for Sending og geymslaSending og geymsla
    Hide details for Geymsla ef bið verður á sendinguGeymsla ef bið verður á sendingu
    Þvagsýni í cobas glasi má geyma við 2 - 30°C í 12 mánuði.
    Þvagsýni ekki í cobas glasi má geyma við 2 - 30°C í 24 klst áður en það er flutt í cobas glas.
    Stroksýni í cobas glasi má geyma við 2 - 30°C í 12 mánuði.

Hide details for NiðurstöðurNiðurstöður
    Hide details for SvarSvar
    Niðurstaða liggur að öllu jöfnu fyrir annan virkan dag eftir að sýnið berst á Sýkla- og veirufræðideild.
    Klamydía og Lekandi eru tilkynningaskyldir sjúkdómar og sendir deildin mánaðarlegt yfirlit yfir jákvæðar rannsóknir til Sóttvarnalæknis. Læknir sjúklings þarf einnig að tilkynna sýkinguna til Sóttvarnalæknis.
    Hide details for TúlkunTúlkun
    Jákvætt CT próf þýðir að erfðaefni C. trachomatis greindist í sýninu.
    Neikvætt CT próf þýðir að erfðaefni C. trachomatis greindist ekki í sýninu
    Jákvætt NG próf þýðir að erfðaefni N. gonorrhoeae greindist í sýninu. Taka þarf strok í Lekandaræktun til að fá næmispróf.
    Neikvætt NG próf þýðir að erfðaefni N. gonorrhoeae greindist ekki í sýninu

    Jákvæð niðurstaða er merki um virka eða nýlega sýkingu af völdum C. trachomatis/ N. gonorrhoeae. Neikvæð niðurstaða útilokar ekki sýkingu.
    Nýlegar rannsóknir benda til að C. trachomatis geti lifað í meltingarvegi manna þar sem virkni sýklalyfja, t.d. azithromycins, er minni en í kynfærum. Talið er mögulegt að "sjálfssmit" geti átt sér stað hjá konum, þegar bakterían berst úr meltingarvegi til kynfæra og að það geti skýrt jákvæðar rannsóknarniðurstöður í sumum tilvikum (8,9).

    Falskt neikvæðar eða ómarktækar niðurstöður geta sést við (1):
    • sjáanlegt blóð í þvagi, og jafnvel við minna blóðmagn (ef 0.35% af þvagmagni er blóð, sjá myndir neðar í þessum kafla)
    • sjáanlegt blóð (rautt eða brúnt) í leghálsstroki og skeiðarstroki
    • slím í leghálsstroki eða leghálssýni sem var tekið í PreservCyt® Solution
    • hvít blóðkorn (HBK) í leghálsstroki, skeiðarstroki og þvagi (yfir 100.000 HBK/ml af cobas vökva í glasi)
    • þvagsýni frá sjúklingum sem hafa notað Replens® rakagjafa fyrir skeið

    Neikvæðar niðurstöður rannsókna úr sýnum sem ekki hafa verið fullgild af framleiðanda, t.d. augnstrok, endaþarmsstrok, hálsstrok og þvagrásarstrok (frá körlum), skal taka með fyrirvara. Jákvæðar niðurstöður fyrir N. gonorrhoeae er æskilegt að staðfesta með öðru prófi, t.d. ræktun, því að N. meningitidisog aðrar non-gonokokka neisseriur í sýni geta orsakað falskt jákvæðar niðurstöður (6,7).

    Næmi CT prófsins reynist 84.6 - 97.1% fyrir skeiðarstrok, 81.1% fyrir þvag frá konum, 87.1 fyrir endaþarmsstrok frá konum, 97.3 - 98.1% fyrir þvag frá körlum. Sértæki CT prófsins reynist 99.5 - 99.7% fyrir skeiðarstrok, 100% fyrir þvag frá konum, 100% fyrir endaþarmsstrok frá konum, 99.5% fyrir þvag frá körlum. (2-5)

    Næmi NG prófsins reynist 63.6 - 100% fyrir skeiðarstrok, 70% fyrir þvag frá konum, 75% fyrir endaþarmsstrok frá konum, 100% fyrir þvag frá körlum. Sértæki NG prófsins reynist 99.9 - 100% fyrir skeiðarstrok, 99.5% fyrir þvag frá konum, 100% fyrir endaþarmsstrok frá konum, 99.1 - 100% fyrir þvag frá körlum. (2-4)

    Mikið blóð í sýnum getur gefið falska niðurstöðu. Búið er að "validera" tækið fyrir þvagsýni sem innihalda minna en 0.35% af blóði og stroksýni sem innihalda minna en 5% af blóði.
    Þvagsýni:

    Skeiðarstrok:

Hide details for HeimildirHeimildir
  1. cobas 4800 CT/NG Test - IVD - English, v 15.0  | en | 13.9.2017: https://pim-eservices.roche.com/eLD_SF/is/en/Documents/GetDocument?documentId=30fce2e1-ad52-e711-acb2-00215a9b3428&referrer=Dialog
  2. cobas® CT/NC Test 510(k) Summary. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf11/K110923.pdf
  3. Chernesky et al. J clin Microbiol. 2014;52(7:2305-10
  4. Geelen et al. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Oct;77(2):101-5
  5. Hilmarsdóttir I et al. Acta Derm Venereol2021 Feb 11;101(2):adv00393. doi: 10.2340/00015555-3762.
  6. Tabrizi SN et al. Evaluation of six commercial nucleic acid amplification tests for detection of Neisseria gonorrhoeae and other Neisseria species. J Clin Microbiol. 2011 Oct;49(10):3610-5
  7. Upton A et al. Neisseria gonorrhoeae False-Positive Result Obtained from a Pharyngeal Swab by Using the Roche cobas 4800 CT/NG Assay in New Zealand in 2012. J Clin Microbiol 2013;51(5):1609
  8. Rank RG, Yeruva L An alternative scenario to explain rectal positivity in Chlamydia-infected individuals. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1585-6
  9. Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71.

Ritstjórn

Torfhildur Jónsdóttir
Ingibjörg Hilmarsdóttir
Katrín Helga Óskarsdóttir - katrinho
Álfheiður Þórsdóttir - alfheidt
Sara Björk Southon - sarabso

Samþykkjendur

Ábyrgðarmaður

Ingibjörg Hilmarsdóttir

Útgefandi

Álfheiður Þórsdóttir - alfheidt

Upp »


Skjal fyrst lesið þann 04/29/2010 hefur verið lesið 45237 sinnum